Thuốc Imfinzi 500mg/10ml là thuốc gì?
Thuốc Imfinzi có thành phần hoạt chất Durvalumab, là một kháng thể đơn dòng IgG1 nhân hóa, thuộc nhóm thuốc miễn dịch trị liệu ung thư – chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch (PD-L1 inhibitor).
Thuốc Imfinzi 500mg/10ml thường được dùng trong điều trị:
Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn III: Dành cho bệnh nhân không phẫu thuật được. Sau khi đã hoàn tất xạ trị + hóa trị đồng thời và bệnh không tiến triển thêm.
Ung thư phổi tế bào nhỏ (SCLC) giai đoạn lan rộng: Dùng kết hợp với hóa trị đầu tay: Etoposide + Carboplatin/Cisplatin, sau đó điều trị duy trì bằng Imfinzi.
Ung thư đường mật (Cholangiocarcinoma): Dùng cùng Gemcitabine + Cisplatin, trong điều trị bước một cho bệnh tiến xa hoặc di căn.
Thuốc được sản xuất dưới dạng dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch, hàm lượng 500mg/10ml.
Cơ chế tác dụng của Thuốc Imfinzi (Durvalumab)
Durvalumab gắn vào protein PD-L1 trên bề mặt tế bào ung thư → chặn sự tương tác của PD-L1 với PD-1 và CD80 trên tế bào T.
Điều này giúp:
Khôi phục hoạt động của hệ miễn dịch, cho phép tế bào miễn dịch nhận diện & tiêu diệt tế bào ung thư.
Làm chậm sự phát triển khối u và giảm nguy cơ tái phát.
Chỉ định của Thuốc Imfinzi 500mg/10ml
Dưới đây là các chỉ định đầy đủ và cập nhật của thuốc Imfinzi 500mg/10ml (Durvalumab) theo hướng dẫn lâm sàng hiện nay:
Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn III không phẫu thuật được
Imfinzi được chỉ định cho:
Bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn III
Không thể phẫu thuật,
Đã hoàn thành hóa trị – xạ trị đồng thời (CRT)
Và bệnh không tiến triển thêm sau điều trị.
Đây là chỉ định lớn nhất, dựa trên nghiên cứu PACIFIC.
Ung thư phổi tế bào nhỏ (SCLC) giai đoạn lan rộng
Imfinzi được dùng:
Phối hợp với Etoposide + Carboplatin hoặc Cisplatin trong điều trị bước 1
Sau đó tiếp tục điều trị duy trì đơn trị với Imfinzi.
Ung thư đường mật (Cholangiocarcinoma) giai đoạn tiến xa hoặc di căn
Imfinzi được dùng:
Kết hợp với Gemcitabine + Cisplatin
Trong điều trị bước 1 cho bệnh nhân có khối u không phẫu thuật được, tiến xa hoặc di căn.
Đây là chỉ định được mở rộng dựa trên nghiên cứu TOPAZ-1.
U trung biểu mô màng phổi ác tính (Malignant Pleural Mesothelioma) – chỉ định mới ở một số quốc gia
Một số cơ quan quản lý (ví dụ FDA) đã chấp thuận:
Durvalumab + hóa trị (pemetrexed + platinum)
Cho bệnh nhân mesothelioma không cắt bỏ được.
(Lưu ý: mức độ áp dụng tùy từng quốc gia.)
Chống chỉ định của Thuốc Imfinzi 500mg/10ml
Dưới đây là chống chỉ định và các trường hợp cần thận trọng khi dùng Thuốc Imfinzi 500mg/10ml (Durvalumab):
Dị ứng với Durvalumab
Bệnh nhân có quá mẫn với Durvalumab hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Đặc biệt nếu từng có phản vệ khi dùng thuốc ức chế PD-1/PD-L1 khác.
Các trường hợp không chống chỉ định tuyệt đối nhưng cần đặc biệt thận trọng
Do Imfinzi là thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch, nhiều tình huống không phải chống chỉ định tuyệt đối nhưng bác sĩ có thể cân nhắc không dùng hoặc phải theo dõi rất chặt:
Bệnh nhân mắc bệnh tự miễn (autoimmune diseases)
Ví dụ:
Lupus
Viêm khớp dạng thấp
Viêm ruột (IBD: Crohn, viêm loét đại tràng)
Vẩy nến nặng
Nhược cơ
Xơ cứng rải rác (MS)
Các bệnh này có thể bùng phát mạnh khi dùng thuốc kích hoạt miễn dịch như Imfinzi.
Bệnh nhân đã ghép tạng hoặc ghép tế bào gốc
Ghép thận
Ghép gan
Ghép tim
Ghép tế bào gốc dị nguyên (allogeneic)
Nguy cơ thải ghép hoặc GVHD nghiêm trọng khi kích hoạt mạnh hệ miễn dịch.
Sử dụng thuốc ức chế miễn dịch liều cao
Corticoid liều cao (prednisone ≥ 10 mg/ngày hoặc tương đương)
Các thuốc ức chế miễn dịch mạnh khác
Có thể giảm hiệu quả của Imfinzi.
Phụ nữ mang thai
Không chống chỉ định tuyệt đối nhưng không khuyến cáo, vì thuốc có thể:
Ảnh hưởng đến thai nhi
Gây tai biến liên quan miễn dịch
Phải ngừng thuốc nếu cần mang thai.
Phụ nữ đang cho con bú
Không có dữ liệu an toàn → không khuyến cáo cho con bú trong khi điều trị, vì có thể ảnh hưởng miễn dịch ở trẻ.
Nhiễm trùng nặng đang tiến triển
Không chống chỉ định, nhưng bác sĩ thường hoãn điều trị vì thuốc có thể làm nặng thêm tình trạng viêm.
Dược động học của Thuốc Imfinzi 500mg/10ml
Dưới đây là dược động học đầy đủ và chi tiết của Thuốc Imfinzi 500mg/10ml (Durvalumab) – thuốc kháng thể đơn dòng ức chế PD-L1:
Durvalumab là một kháng thể đơn dòng IgG1 → dược động học chủ yếu theo cơ chế chuyển hóa protein tự nhiên, không phụ thuộc gan – thận.
Hấp thu
Imfinzi được dùng qua đường truyền tĩnh mạch (IV infusion)
→ Sinh khả dụng 100%, không cần hấp thu qua tiêu hóa.
Phân bố
Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định (Vss): ~5,6 L
→ Cho thấy thuốc phân bố chủ yếu trong khoang mạch máu, giống các kháng thể đơn dòng khác.
Durvalumab không qua hàng rào máu-não một cách đáng kể.
Chuyển hóa
Giống các protein lớn, Durvalumab không được chuyển hóa qua enzym gan (CYP450).
Thay vào đó, thuốc bị phân giải thành các acid amin thông qua con đường lysosome và hệ thống protease trong cơ thể.
Vì vậy, thuốc hiếm khi gây tương tác với thuốc chuyển hóa qua gan.
Thải trừ
Thải trừ qua quá trình giáng hóa protein, không qua thận hoặc gan.
Độ thanh thải (CL): ~8–9 mL/giờ.
Không tích lũy đáng kể theo thời gian.
Thời gian bán thải
T1/2: khoảng 18–21 ngày → Cho phép dùng liều mỗi 2 tuần hoặc mỗi 4 tuần.
Khoảng 3–4 tháng sau khi ngừng thuốc, nồng độ thuốc giảm xuống mức không còn hoạt tính.
Dược động học tuyến tính
Trong khoảng liều 3–20 mg/kg, Durvalumab cho thấy dược động học gần như tuyến tính.
Không khác biệt đáng kể theo: tuổi, giới, chủng tộc, suy gan nhẹ–trung bình, suy thận nhẹ–trung bình
Ảnh hưởng của cơ thể và bệnh lý
Khối lượng cơ thể: ảnh hưởng nhẹ đến độ thanh thải (vì vậy có phác đồ liều 10 mg/kg).
Khối u nhiều PD-L1: đôi khi làm tăng thanh thải ban đầu (target-mediated clearance), nhưng ổn định sau vài chu kỳ.
Lưu ý trước khi sử dụng Thuốc Imfinzi 500mg/10ml
Dưới đây là các lưu ý quan trọng nhất trước và trong khi sử dụng Thuốc Imfinzi 500mg/10ml (Durvalumab). Đây là thông tin rất cần thiết vì Imfinzi là thuốc miễn dịch trị liệu và có thể gây các tác dụng phụ liên quan đến kích hoạt hệ miễn dịch.
Theo dõi và phòng ngừa tác dụng phụ liên quan miễn dịch (Immune-related AEs)
Imfinzi có thể gây kích hoạt miễn dịch quá mức, dẫn đến viêm tại nhiều cơ quan:
Viêm phổi (pneumonitis) → khó thở, ho, sốt
Viêm gan (hepatitis) → men gan tăng
Viêm ruột (colitis) → tiêu chảy, đau bụng
Viêm tuyến giáp (thyroiditis), suy giáp, cường giáp
Viêm tuyến thượng thận, viêm tuyến yên (rối loạn nội tiết)
Viêm thận (nephritis) → creatinin tăng
Viêm da, ngứa, phát ban
Phản ứng truyền (sốt, ớn lạnh, hạ huyết áp)
Bệnh nhân cần được theo dõi định kỳ chức năng gan, thận, tuyến giáp, phổi.
Theo dõi sát bệnh nhân có bệnh tự miễn
Các bệnh tự miễn có thể bùng phát khi dùng Imfinzi:
Lupus
Viêm khớp dạng thấp
Viêm ruột (Crohn, viêm loét đại tràng)
Vảy nến nặng
Xơ cứng rải rác
Nhược cơ
→ Cần đánh giá cẩn thận trước khi quyết định điều trị.
Bệnh nhân đã ghép tạng hoặc ghép tế bào gốc
Imfinzi có thể gây:
Thải ghép cấp ở bệnh nhân ghép thận, ghép gan, ghép tim.
Hội chứng ghép chống chủ (GVHD) ở bệnh nhân ghép tế bào gốc.
→ Đây là nhóm cần cân nhắc nguy cơ rất cao.
Đang dùng thuốc ức chế miễn dịch
Corticoid liều cao (Prednisone ≥ 10 mg/ngày)
Thuốc ức chế miễn dịch mạnh khác
→ Có thể giảm hiệu quả của Imfinzi (vì làm hệ miễn dịch yếu đi).
Lưu ý về phụ nữ mang thai và cho con bú
Mang thai
Durvalumab có thể gây: ảnh hưởng miễn dịch đến thai nhi; nguy cơ sảy thai hoặc dị tật (chưa xác định nhưng tiềm tàng)
Không dùng cho phụ nữ mang thai trừ khi bắt buộc, và phải sử dụng biện pháp tránh thai trong suốt quá trình điều trị và 3 tháng sau khi ngừng thuốc.
Cho con bú
Chưa có dữ liệu an toàn → không khuyến cáo cho con bú khi đang điều trị.
Kiểm tra tình trạng nhiễm trùng trước khi điều trị
Nhiễm trùng nặng (lao, viêm phổi, nhiễm khuẩn huyết…) nên hoãn điều trị.
Thuốc có thể làm nặng thêm nhiễm trùng vì hệ miễn dịch bị kích hoạt bất thường.
Không dùng đồng thời vắc xin sống
Trong quá trình điều trị tránh vắc xin sống như: MMR; Varicella; Rotavirus; Sốt vàng. Vì có thể gây nhiễm trùng nặng.
Kiểm tra chức năng cơ quan trước khi truyền
Trước mỗi chu kỳ, thường cần:
Công thức máu
ALT, AST, Bilirubin
Creatinine
FT4, TSH (tuyến giáp)
Đánh giá triệu chứng hô hấp
Phản ứng khi truyền (Infusion reactions)
Có thể xảy ra: Sốt; Ớn lạnh; Khó thở; Tụt huyết áp
Bác sĩ có thể cho thuốc dự phòng trước truyền nếu đã từng phản ứng.
Lưu ý về hiệu quả và đánh giá đáp ứng
Immunotherapy đôi khi tạo ra pseudoprogression (khối u lớn lên giả), không phải bệnh tiến triển thật.
Cần bác sĩ ung thư có kinh nghiệm để đánh giá chính xác.
Liều dùng của Thuốc Imfinzi 500mg/10ml
Dưới đây là liều dùng đầy đủ – chuẩn quốc tế của Thuốc Imfinzi 500mg/10ml (Durvalumab) cho từng chỉ định theo FDA/EMA/NCCN.
Imfinzi dùng truyền tĩnh mạch (IV) trong 60 phút.
Có 2 dạng liều:
Liều cố định: 1500 mg
Liều theo cân nặng: 10 mg/kg
Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn III không phẫu thuật được
Phác đồ chuẩn: 1500 mg mỗi 4 tuần, truyền IV trong 60 phút (áp dụng cho bệnh nhân ≥ 30 kg)
Hoặc (ít dùng hơn hiện nay): 10 mg/kg mỗi 2 tuần
Thời gian điều trị: Tối đa 12 tháng, hoặc đến khi bệnh tiến triển / độc tính không chấp nhận được.
Ung thư phổi tế bào nhỏ (SCLC) giai đoạn lan rộng
Giai đoạn phối hợp hóa trị (chu kỳ 1–4):
Imfinzi 1500 mg ngày 1 mỗi 3 tuần, phối hợp:
Etoposide
Carboplatin hoặc Cisplatin
Sau đó điều trị duy trì: 1500 mg mỗi 4 tuần
Thời gian điều trị: Đến khi bệnh tiến triển hoặc có độc tính nặng.
Ung thư đường mật (Cholangiocarcinoma) tiến xa/di căn
Phác đồ kết hợp (chuẩn TOPAZ-1): 1500 mg ngày 1 mỗi 3 tuần, kết hợp: Gemcitabine, Cisplatin
Trong 8 chu kỳ đầu (24 tuần).
Sau giai đoạn kết hợp → điều trị duy trì: 1500 mg mỗi 4 tuần cho đến khi bệnh tiến triển.
U trung biểu mô màng phổi ác tính (Mesothelioma) (Áp dụng tại một số quốc gia): 1500 mg mỗi 3 tuần, kết hợp: Pemetrexed; Cisplatin hoặc Carboplatin
Sau đó: 1500 mg mỗi 4 tuần (duy trì)
Thuốc Imfinzi 500mg/10ml có tác dụng phụ gì?
Dưới đây là tác dụng phụ đầy đủ – chi tiết – phân loại theo mức độ của Thuốc Imfinzi 500mg/10ml (Durvalumab).
Imfinzi là thuốc miễn dịch trị liệu, nên tác dụng phụ chủ yếu là viêm do hệ miễn dịch tấn công vào cơ quan cơ thể (immune-related adverse events – irAEs).
Tác dụng phụ thường gặp (≥10%)
Mệt mỏi: Kiệt sức, giảm năng lượng
Viêm phổi nhẹ: Ho, khó thở nhẹ
Tiêu chảy: Đi phân lỏng, đau bụng
Phát ban: Nổi đỏ, ngứa
Ngứa da: Ngứa lan tỏa
Buồn nôn: Khó chịu dạ dày
Chán ăn: Sụt cân
Nhiễm trùng nhẹ: Sốt nhẹ, ho
Tác dụng phụ do miễn dịch (nghiêm trọng hơn)
Nhóm này đặc biệt quan trọng vì có thể đe dọa tính mạng nếu không phát hiện sớm.
Viêm phổi do miễn dịch (Pneumonitis)
Ho tăng dần
Thở hụt hơi
Sốt
X-quang phổi mờ
Có thể nguy hiểm nếu không điều trị kịp bằng corticoid.
Viêm gan (Hepatitis)
AST/ALT tăng
Vàng da
Mệt nhiều
Nước tiểu sẫm màu
Viêm ruột (Colitis)
Tiêu chảy nặng
Phân có máu
Đau bụng quặn
Viêm nội tiết (Endocrinopathies)
Ảnh hưởng tuyến:
Tuyến giáp:
Suy giáp → mệt, lạnh, tăng cân
Cường giáp → hồi hộp, sút cân, run tay
Tuyến yên (Hypophysitis):
Nhức đầu
Mờ mắt
Hạ huyết áp
Tuyến thượng thận (Adrenalitis):
Hạ huyết áp
Rối loạn điện giải
Mệt kiệt sức
Viêm thận (Nephritis)
Creatinine tăng
Phù
Giảm lượng nước tiểu
Viêm da do miễn dịch
Phát ban nặng
Hội chứng Stevens–Johnson (hiếm nhưng nguy hiểm)
Viêm cơ và thần kinh
Đau cơ
Viêm cơ
Viêm dây thần kinh ngoại biên
Hiếm: viêm cơ tim, nhược cơ
Tác dụng phụ nghiêm trọng hiếm gặp
Phản ứng truyền dịch (sốt, tụt huyết áp, run, khó thở)
Viêm tụy
Viêm cơ tim (myocarditis)
Thiếu máu tan máu tự miễn
Giảm tiểu cầu miễn dịch
Hội chứng Guillain–Barré
Hội chứng thải ghép cấp / GVHD ở bệnh nhân ghép tạng hoặc ghép tế bào gốc
Tỷ lệ tác dụng phụ theo mức độ (tổng hợp thử nghiệm lâm sàng)
Tác dụng phụ mọi mức độ: ~60–70%
Mức độ ≥3 (nặng): 10–15%
Tác dụng phụ miễn dịch nghiêm trọng: ~5–7%
Ngừng thuốc do tác dụng phụ: 5–10%
Khi nào cần báo bác sĩ ngay?
Khó thở, ho nhiều
Tiêu chảy nhiều lần/ngày
Đau bụng dữ dội
Vàng da, nước tiểu sẫm
Sốt > 38°C
Mệt kiệt sức bất thường
Phát ban lan rộng
Đau ngực, hồi hộp
Lú lẫn, nhức đầu nhiều
Thuốc Imfinzi 500mg/10ml tương tác với những thuốc gì?
Imfinzi (durvalumab) là kháng thể đơn dòng ức chế PD-L1, vì vậy không trải qua chuyển hóa qua enzyme CYP450, nên tương tác thuốc liên quan men gan là rất thấp.
Tuy nhiên, Imfinzi vẫn có một số tương tác quan trọng liên quan đến tác dụng trên hệ miễn dịch.
Thuốc ức chế miễn dịch
Các thuốc ức chế miễn dịch dùng đồng thời có thể giảm hiệu quả điều trị của Imfinzi, vì cơ chế của thuốc là tăng cường hoạt động của hệ miễn dịch để tấn công tế bào ung thư.
Các thuốc cần lưu ý: Corticoid liều cao (Prednisolone, Methylprednisolone, Dexamethasone…); Cyclosporin; Tacrolimus; Sirolimus; Mycophenolate mofetil; Methotrexate (liều ức chế miễn dịch)
Lưu ý: Corticoid liều thấp hoặc dùng ngắn hạn để điều trị tác dụng phụ do miễn dịch không bị xem là chống chỉ định.
Thuốc kích hoạt miễn dịch khác
Khi phối hợp với các thuốc tăng hoạt tính miễn dịch, Imfinzi có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ qua trung gian miễn dịch như viêm phổi, viêm gan, viêm ruột, viêm nội tiết.
Các thuốc nhóm này gồm: Pembrolizumab; Nivolumab; Ipilimumab; Atezolizumab; Cemiplimab
Phối hợp chỉ nên thực hiện theo phác đồ chuyên khoa ung thư.
Vắc xin sống (live vaccines)
Durvalumab có thể tăng nguy cơ nhiễm trùng nặng nếu tiêm vắc xin sống trong quá trình điều trị.
Tránh tiêm vắc xin sống trong khi dùng Imfinzi và ít nhất 3–6 tháng sau khi kết thúc.
Vắc xin sống thường gặp:
Sởi – Quai bị – Rubella (MMR)
Thủy đậu (Varicella)
Sốt vàng
Bại liệt uống (OPV)
Rotavirus
BCG
Vắc xin bất hoạt (như cúm, COVID-19, viêm gan B) có thể sử dụng nhưng cần tham khảo ý kiến bác sĩ.
Thuốc ảnh hưởng đến chức năng gan hoặc phổi
Vì Imfinzi có thể gây viêm gan hoặc viêm phổi miễn dịch, nên khi dùng cùng thuốc độc gan hoặc phổi sẽ tăng nguy cơ tác dụng phụ: Amiodarone, Methotrexate, Acetaminophen liều cao
Một số thuốc hóa trị: Methotrexate, Cyclophosphamide, Docetaxel, Bleomycin (độc phổi)
Bác sĩ sẽ theo dõi sát men gan, chức năng phổi khi dùng phối hợp.
Thuốc điều trị bệnh nền cần theo dõi
Không có tương tác trực tiếp, nhưng cần thận trọng:
Thuốc tuyến giáp, corticoid liều duy trì: Imfinzi có thể gây rối loạn nội tiết, dễ gây thay đổi liều
Thuốc hạ đường huyết: Có nguy cơ gây viêm tụy, rối loạn đường huyết
Thuốc Imfinzi 500mg/10ml giá bao nhiêu?
Giá Thuốc Imfinzi 500mg/10ml: Thuốc kê đơn nên sử dụng dưới sự giám sát của bác sỹ
Thuốc Imfinzi 500mg/10ml mua ở đâu?
Hà Nội: Số 82 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân, Hà Nội
TP HCM: Số 40 Nguyễn Giản Thanh, P5, Q10, HCM
Tư vấn 0338102129
Bài viết với mong muốn tăng cường nhận thức, hiểu biết của người bệnh về việc sử dụng thuốc đúng cách, dự phòng, phát hiện và xử trí những tác dụng không mong muốn tăng cường nhận thức, hiểu biết của người bệnh về việc sử dụng 1 số thuốc điều trị Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn III, giúp người bệnh tuân thủ liệu trình điều trị theo chỉ định của bác sĩ. Đây là 1 trong những yếu tố quan trọng góp phần vào sự thành công của những liệu pháp điều trị.
Bài viết về Thuốc Imfinzi của chúng tôi được tham khảo thông tin từ website: drugs, mayoclinic
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm y tế
Thông tin trên bài viết là thông tin tham khảo. Đây là thuốc kê đơn nên bệnh nhân dùng thuốc theo định định và tư vấn của bác sĩ. Không tự ý dùng thuốc.