Thuốc MyHep LVIR là thuốc gì?
Thuốc MyHep LVIR là thuốc kháng virus dùng đường uống, chứa phối hợp cố định Ledipasvir 90 mg + Sofosbuvir 400 mg trong mỗi viên. Thuốc được sản xuất bởi Mylan Pharmaceuticals và là thuốc tương đương với phối hợp ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni). MyHep LVIR được dùng để điều trị viêm gan C mạn tính (HCV) theo chỉ định và phác đồ của bác sĩ.
Thành phần và cơ chế của Thuốc MyHep LVIR
Ledipasvir 90 mg: thuốc kháng virus tác động trực tiếp (DAA), ức chế protein NS5A của HCV, một protein cần thiết cho quá trìn7h nhân lên của virus.
Sofosbuvir 400 mg: là tiền thuốc, sau khi được chuyển hóa thành dạng hoạt tính sẽ ức chế RNA polymerase NS5B của HCV, từ đó ngăn virus tổng hợp RNA và nhân lên.
Việc phối hợp hai hoạt chất tác động lên hai protein khác nhau của HCV giúp ức chế quá trình nhân lên của virus.
Thuốc MyHep LVIR được dùng để điều trị bệnh gì?
Thuốc MyHep LVIR chứa ledipasvir 90 mg + sofosbuvir 400 mg, thuộc nhóm thuốc kháng virus tác động trực tiếp (DAA), được sử dụng để điều trị viêm gan C mạn tính (HCV). Việc lựa chọn thuốc và thời gian điều trị phụ thuộc vào kiểu gen HCV, tình trạng xơ gan, tiền sử điều trị và các bệnh lý đi kèm
Theo thông tin kê đơn của phối hợp ledipasvir/sofosbuvir, thuốc được chỉ định cho:
Người lớn và trẻ em từ 3 tuổi trở lên mắc viêm gan C mạn tính kiểu gen 1, 4, 5 hoặc 6, khi chưa xơ gan hoặc xơ gan còn bù (Child-Pugh A).
Bệnh nhân HCV kiểu gen 1 có xơ gan mất bù (Child-Pugh B hoặc C): ledipasvir/sofosbuvir được sử dụng phối hợp với ribavirin, dưới sự theo dõi của bác sĩ chuyên khoa.
Bệnh nhân HCV kiểu gen 1 hoặc 4 đã ghép gan, nếu chưa xơ gan hoặc xơ gan còn bù: có thể sử dụng ledipasvir/sofosbuvir kết hợp ribavirin theo phác đồ chuyên khoa.
Ở trẻ em từ 3 tuổi, Bộ Y tế Việt Nam cũng liệt kê phối hợp sofosbuvir 400 mg/ledipasvir 90 mg trong các thuốc điều trị HCV dành cho trẻ từ 3–17 tuổi.
Lưu ý: Đây là thuốc kê đơn, không nên tự mua và sử dụng chỉ dựa vào kết quả xét nghiệm HCV. Trước khi lựa chọn phác đồ, bác sĩ thường đánh giá HCV RNA, kiểu gen khi cần, mức độ xơ gan, chức năng gan/thận và các thuốc bệnh nhân đang sử dụng. Đặc biệt, điều trị HCV có thể liên quan đến nguy cơ tái hoạt viêm gan B ở người đồng nhiễm HBV, nên cần được sàng lọc trước điều trị.
Dược động học của thuốc MyHep LVIR Ledipasvir, Sofosbuvir
MyHep LVIR chứa phối hợp cố định ledipasvir 90 mg và sofosbuvir 400 mg. Dược động học của thuốc được đặc trưng bởi sự hấp thu tương đối nhanh của sofosbuvir và thời gian lưu hành dài hơn của ledipasvir; chất chuyển hóa chính của sofosbuvir trong huyết tương là GS-331007.
Hấp thu
Ledipasvir: sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương (Tmax) đạt được sau khoảng 4–4,5 giờ.
Sofosbuvir: được hấp thu nhanh, đạt nồng độ đỉnh sau khoảng 0,8–1 giờ.
GS-331007: chất chuyển hóa chính của sofosbuvir, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 3,5–4 giờ sau khi dùng thuốc.
Thức ăn không làm thay đổi đáng kể mức phơi nhiễm của ledipasvir hoặc GS-331007. Bữa ăn có hàm lượng chất béo vừa hoặc cao có thể làm tăng AUC của sofosbuvir khoảng 2 lần nhưng không làm tăng đáng kể Cmax. Vì vậy, ledipasvir/sofosbuvir có thể được dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.
Phân bố
Ledipasvir gắn kết rất cao với protein huyết tương, trên 99,8%.
Sofosbuvir gắn với protein huyết tương khoảng 61–65%.
GS-331007 có mức độ gắn kết với protein huyết tương rất thấp.
Mức độ gắn protein cao của ledipasvir là một đặc điểm dược động học đáng chú ý và có liên quan đến khả năng tương tác với một số thuốc dùng đồng thời.
Chuyển hóa
Ledipasvir được chuyển hóa rất ít. Các nghiên cứu in vitro không phát hiện chuyển hóa đáng kể qua các enzym CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 và CYP3A4. Sau khi uống, trên 98% mức phơi nhiễm toàn thân liên quan đến thuốc mẹ ledipasvir. Thuốc được chuyển hóa oxy hóa chậm theo một cơ chế chưa được xác định hoàn toàn.
Sofosbuvir trải qua quá trình chuyển hóa nội bào phức tạp để tạo thành chất chuyển hóa nucleoside triphosphate hoạt tính GS-461203, chất này ức chế polymerase NS5B của HCV. Sau đó GS-461203 được khử phosphoryl tạo thành GS-331007, là chất chuyển hóa chính lưu hành trong huyết tương và không còn hoạt tính kháng HCV đáng kể. GS-331007 chiếm trên 90% mức phơi nhiễm toàn thân sau khi uống sofosbuvir.
Thải trừ
Ledipasvir:
Phần lớn được thải trừ qua phân, chủ yếu dưới dạng thuốc chưa chuyển hóa.
Khoảng 86% lượng phóng xạ sau một liều được thu hồi trong phân.
Bài tiết qua mật là con đường thải trừ chính; thải trừ qua thận chỉ chiếm khoảng 1%.
Thời gian bán thải cuối (t½): khoảng 47 giờ.
Sofosbuvir:
Hơn 92% liều dùng được thu hồi dưới dạng các chất liên quan đến thuốc; khoảng 80% qua nước tiểu, 14% qua phân và khoảng 2,5% qua khí thở.
Phần lớn lượng thuốc được bài tiết qua nước tiểu là GS-331007.
Thời gian bán thải của sofosbuvir khoảng 0,5 giờ, trong khi GS-331007 khoảng 27 giờ.
Dược động học ở bệnh nhân suy gan, suy thận
Dược động học của ledipasvir/sofosbuvir nhìn chung không bị ảnh hưởng đáng kể bởi mức độ suy gan, do đó thường không cần điều chỉnh liều chỉ dựa trên mức độ suy gan. Tuy nhiên, việc lựa chọn phác đồ ở bệnh nhân xơ gan mất bù vẫn cần dựa trên tình trạng lâm sàng và hướng dẫn điều trị HCV.
Đối với suy thận, cần đặc biệt lưu ý vì GS-331007 được thải trừ chủ yếu qua thận. Mức độ suy giảm chức năng thận có thể làm tăng phơi nhiễm với chất chuyển hóa này; vì vậy cần đánh giá chức năng thận trước và trong quá trình điều trị ở những bệnh nhân có nguy cơ.
Thuốc MyHep LVIR được dùng như thế nào?
MyHep LVIR chứa ledipasvir 90 mg + sofosbuvir 400 mg, dùng đường uống để điều trị viêm gan C mạn tính. Liều và thời gian điều trị phải được bác sĩ xác định dựa trên kiểu gen HCV, tình trạng xơ gan và tiền sử điều trị. Thông tin sản phẩm MyHep LVIR khuyến cáo thuốc được khởi đầu và theo dõi bởi bác sĩ có kinh nghiệm điều trị viêm gan C.
Liều dùng thông thường ở người lớn
Liều khuyến cáo là: 1 viên MyHep LVIR (ledipasvir 90 mg + sofosbuvir 400 mg), uống 1 lần/ngày.
Có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn. Nên uống vào khoảng cùng một thời điểm mỗi ngày để duy trì nồng độ thuốc ổn định.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị thay đổi tùy từng bệnh nhân:
Dưới đây là đối tượng tương đương với phác đồ tham khảo
HCV kiểu gen 1, chưa xơ gan: MyHep LVIR trong 12 tuần
Một số bệnh nhân kiểu gen 1 chưa từng điều trị, chưa xơ gan: Có thể cân nhắc 8 tuần ở bệnh nhân phù hợp
HCV kiểu gen 4, 5 hoặc 6, chưa xơ gan/xơ gan còn bù: Thường 12 tuần
Kiểu gen 1, đã điều trị trước đó và xơ gan còn bù: Có thể cần 24 tuần hoặc phác đồ có ribavirin tùy trường hợp
Xơ gan mất bù: Thường MyHep LVIR + ribavirin trong 12 tuần; nếu không thể dùng ribavirin, bác sĩ có thể cân nhắc kéo dài MyHep LVIR đến 24 tuần
Các phác đồ cụ thể có thể khác nhau theo hướng dẫn điều trị và tình trạng từng bệnh nhân.
Cách uống thuốc
Nuốt nguyên viên với nước.
Không nghiền, nhai hoặc bẻ viên nếu không có hướng dẫn của bác sĩ/dược sĩ.
Có thể uống trước hoặc sau ăn.
Nên uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Không tự ý thay đổi liều hoặc rút ngắn thời gian điều trị, ngay cả khi các triệu chứng đã cải thiện.
Nếu quên một liều
Nếu nhớ ra trong thời gian chưa quá xa thời điểm dự kiến, uống liều đã quên càng sớm càng tốt.
Nếu đã gần đến thời điểm uống liều kế tiếp, bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo như lịch bình thường.
Không uống gấp đôi liều để bù cho liều đã quên.
Khi dùng cùng ribavirin
Trong một số bệnh nhân, đặc biệt người xơ gan mất bù hoặc một số trường hợp sau ghép gan, bác sĩ có thể chỉ định MyHep LVIR phối hợp với ribavirin. Liều ribavirin thường được tính theo cân nặng và chia thành 2 lần uống trong ngày; đây là thuốc có nhiều cảnh báo quan trọng nên bệnh nhân không được tự bổ sung ribavirin.
Lưu ý khi uống cùng thuốc giảm acid dạ dày
Các thuốc làm tăng pH dạ dày có thể làm giảm hấp thu ledipasvir. Vì vậy, thuốc kháng acid, thuốc đối kháng H2 hoặc thuốc ức chế bơm proton (PPI) cần được sử dụng theo khoảng cách và liều lượng phù hợp với hướng dẫn của bác sĩ. Không tự ý tăng liều thuốc điều trị dạ dày trong thời gian dùng MyHep LVIR.
Thuốc MyHep LVIR có tác dụng phụ gì?
MyHep LVIR chứa ledipasvir 90 mg + sofosbuvir 400 mg. Nhìn chung, phối hợp này được dung nạp khá tốt; trong các nghiên cứu lâm sàng, phần lớn các phản ứng bất lợi có mức độ nhẹ (độ 1). Các tác dụng phụ thường gặp nhất là mệt mỏi và đau đầu.
Tác dụng phụ thường gặp
Có thể gặp:
Mệt mỏi, suy nhược/cảm giác yếu sức.
Đau đầu.
Buồn nôn.
Tiêu chảy.
Mất ngủ hoặc rối loạn giấc ngủ.
Trong các nghiên cứu ở bệnh nhân HCV kiểu gen 1, tỷ lệ mệt mỏi khoảng 13–18%, đau đầu 11–17%, buồn nôn 6–9%, tùy thời gian điều trị 8, 12 hoặc 24 tuần.
Ở bệnh nhân HCV kiểu gen 4, 5 hoặc 6, các phản ứng thường gặp ≥10% gồm suy nhược (18%), đau đầu (14%) và mệt mỏi (10%).
Tác dụng phụ ít gặp
Một số phản ứng được ghi nhận với tần suất thấp hơn gồm:
Chóng mặt.
Ho.
Khó thở.
Đau cơ.
Cáu gắt.
Tăng lipase thoáng qua, thường không có triệu chứng.
Tăng creatine kinase (CK), thường không có triệu chứng.
Các bất thường xét nghiệm như tăng bilirubin cũng có thể xảy ra ở một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân.
Phản ứng nghiêm trọng cần lưu ý
Nhịp tim chậm nghiêm trọng: nguy cơ đặc biệt đáng lưu ý khi MyHep LVIR được sử dụng đồng thời với amiodarone. Đã ghi nhận trường hợp nhịp tim chậm có triệu chứng nghiêm trọng, thậm chí cần đặt máy tạo nhịp hoặc gây ngừng tim. Do đó, phối hợp này không được khuyến cáo.
Phản ứng dị ứng nghiêm trọng: sau khi lưu hành, đã ghi nhận phát ban da, phát ban có bóng nước, phù kiểu phù mạch và phù mạch. Tài liệu sản phẩm MyHep LVIR cũng cảnh báo về trường hợp phát ban lan rộng, bong tróc da, có thể kèm sốt, triệu chứng giống cúm hoặc bóng nước ở miệng, mắt và/hoặc cơ quan sinh dục — đây là những dấu hiệu cần được xử trí y tế khẩn cấp.
Nếu MyHep LVIR được dùng cùng ribavirin
Một số bệnh nhân, chẳng hạn người mắc HCV có xơ gan mất bù, có thể được chỉ định MyHep LVIR phối hợp với ribavirin. Khi đó, bệnh nhân có thể gặp thêm các tác dụng phụ do ribavirin, vì vậy cần tham khảo đầy đủ cảnh báo của ribavirin.
Khi nào cần báo ngay cho bác sĩ?
Cần liên hệ bác sĩ hoặc đi khám ngay nếu xuất hiện:
Khó thở, sưng mặt/môi/lưỡi hoặc phản ứng dị ứng.
Phát ban lan rộng, phồng rộp hoặc bong tróc da.
Chóng mặt nhiều, choáng/ngất hoặc tim đập rất chậm.
Vàng da/vàng mắt hoặc các dấu hiệu bất thường về chức năng gan.
Các triệu chứng bất thường kéo dài hoặc trở nên nghiêm trọng.
Lưu ý: Không tự ý ngừng MyHep LVIR khi xuất hiện tác dụng phụ nhẹ như đau đầu hoặc mệt mỏi. Bác sĩ sẽ đánh giá mức độ và quyết định có cần điều chỉnh hay thay đổi phác đồ hay không.
Thuốc MyHep LVIR tương tác với những thuốc nào?
MyHep LVIR chứa ledipasvir 90 mg + sofosbuvir 400 mg. Thuốc có thể tương tác với một số thuốc làm thay đổi nồng độ ledipasvir/sofosbuvir hoặc làm tăng độc tính của thuốc dùng đồng thời. Các tương tác quan trọng cần lưu ý gồm:
Thuốc cảm ứng P-gp – nên tránh phối hợp
Các thuốc cảm ứng P-glycoprotein (P-gp) mạnh có thể làm giảm nồng độ ledipasvir và sofosbuvir, từ đó làm giảm hiệu quả điều trị HCV.
Một số thuốc cần tránh gồm: Rifampicin, Rifabutin, rifapentine, Carbamazepine, Phenytoin, Phenobarbital, Oxcarbazepine, St. John's wort (Hypericum perforatum – cỏ ban âu).
Đặc biệt, không nên tự sử dụng các thuốc thảo dược chứa St. John's wort trong thời gian điều trị.
Amiodarone
Phối hợp amiodarone + ledipasvir/sofosbuvir có thể gây nhịp tim chậm có triệu chứng nghiêm trọng, thậm chí có trường hợp cần đặt máy tạo nhịp hoặc gây ngừng tim.
Do đó, phối hợp này không được khuyến cáo. Nếu bắt buộc phải sử dụng, bệnh nhân cần được bác sĩ theo dõi tim mạch chặt chẽ.
Digoxin
Ledipasvir có thể làm tăng nồng độ digoxin, từ đó tăng nguy cơ độc tính của digoxin.
Nếu cần phối hợp, bác sĩ có thể yêu cầu theo dõi nồng độ digoxin và các dấu hiệu ngộ độc.
Thuốc kháng acid và thuốc giảm tiết acid dạ dày
Ledipasvir có độ hòa tan phụ thuộc pH; thuốc làm tăng pH dạ dày có thể làm giảm hấp thu ledipasvir.
Thuốc kháng acid chứa nhôm/magiê: nên uống cách MyHep LVIR ít nhất 4 giờ.
Thuốc kháng histamin H2 như famotidine: có thể dùng đồng thời hoặc cách 12 giờ; liều không nên vượt mức tương đương famotidine 40 mg x 2 lần/ngày.
PPI như omeprazole: nếu cần sử dụng, liều tương đương omeprazole 20 mg/ngày hoặc thấp hơn có thể dùng đồng thời với MyHep LVIR khi đói, theo hướng dẫn chuyên môn.
Thuốc điều trị HIV có chứa tenofovir
MyHep LVIR có thể làm tăng nồng độ tenofovir, đặc biệt khi tenofovir disoproxil fumarate (TDF) được sử dụng trong một số phác đồ điều trị HIV.
Nguy cơ đáng chú ý hơn khi TDF được dùng cùng các thuốc tăng cường bằng ritonavir hoặc cobicistat. Nếu bắt buộc phối hợp, cần đánh giá phác đồ thay thế và theo dõi độc tính của tenofovir, đặc biệt là chức năng thận.
Rosuvastatin và atorvastatin
Rosuvastatin: ledipasvir có thể làm tăng đáng kể nồng độ rosuvastatin, làm tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân. Phối hợp này không được khuyến cáo.
Atorvastatin: có thể làm tăng nồng độ atorvastatin; nếu phối hợp cần theo dõi các dấu hiệu đau cơ, yếu cơ hoặc tiêu cơ vân.
Simeprevir
Không khuyến cáo phối hợp simeprevir với ledipasvir/sofosbuvir vì nồng độ của cả ledipasvir và simeprevir có thể tăng.
Tipranavir/ritonavir
Tipranavir/ritonavir có thể làm giảm nồng độ ledipasvir và sofosbuvir, dẫn đến giảm hiệu quả điều trị HCV. Phối hợp này không được khuyến cáo.
Warfarin
Ở bệnh nhân đang dùng warfarin, việc điều trị HCV có thể làm thay đổi INR do những thay đổi về chức năng gan và tình trạng bệnh. Vì vậy, cần theo dõi INR thường xuyên trong và sau khi bắt đầu điều trị MyHep LVIR và điều chỉnh liều warfarin khi cần.
Một số thuốc không ghi nhận tương tác đáng kể
Dữ liệu kê đơn cho thấy chưa ghi nhận tương tác có ý nghĩa lâm sàng đáng kể với một số thuốc như dolutegravir, raltegravir, rilpivirine, tacrolimus, cyclosporine, methadone, pravastatin, thuốc tránh thai đường uống và một số thuốc kháng virus HIV khác. Tuy nhiên, việc phối hợp cụ thể vẫn cần được bác sĩ/dược sĩ kiểm tra theo toàn bộ danh sách thuốc của bệnh nhân.
Thuốc MyHep LVIR giá bao nhiêu?
Giá Thuốc MyHep LVIR: Thuốc kê đơn nên sử dụng dưới sự giám sát của bác sỹ
Thuốc MyHep LVIR mua ở đâu?
Hà Nội: Số 82 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân, Hà Nội
TP HCM: Số 40 Nguyễn Giản Thanh, P5, Q10, HCM
Tư vấn 0338102129
Bài viết với mong muốn tăng cường nhận thức, hiểu biết của người bệnh về việc sử dụng thuốc đúng cách, dự phòng, phát hiện và xử trí những tác dụng không mong muốn tăng cường nhận thức, hiểu biết của người bệnh về việc sử dụng 1 số thuốc điều trị bệnh viêm gan C mạn kiểu gen 1, 4, 5 hoặc 6, với phác đồ cụ thể được quyết định dựa trên tình trạng xơ gan và tiền sử điều trị., giúp người bệnh tuân thủ liệu trình điều trị theo chỉ định của bác sĩ. Đây là 1 trong những yếu tố quan trọng góp phần vào sự thành công của những liệu pháp điều trị.
Bài viết về Thuốc MyHep LVIR của chúng tôi được tham khảo thông tin từ website: practo
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm y tế
Thông tin trên bài viết là thông tin tham khảo. Đây là thuốc kê đơn nên bệnh nhân dùng thuốc theo định định và tư vấn của bác sĩ. Không tự ý dùng thuốc.