Thuốc Prolia 60 mg/ml là thuốc gì?
Thuốc Prolia là thuốc chứa hoạt chất Denosumab, được sử dụng chủ yếu để điều trị loãng xương và giảm nguy cơ gãy xương ở những người có nguy cơ cao. Thuốc thuộc nhóm ức chế hủy xương bằng cách tác động lên hệ RANK/RANKL.
Thành phần và dạng bào chế
Hoạt chất: Denosumab 60 mg/mL
Dạng dùng: Dung dịch tiêm dưới da trong bơm tiêm đóng sẵn
Quy cách phổ biến: 1 mL chứa 60 mg denosumab
Công dụng của Thuốc Prolia 60 mg/ml Denosumab
Thuốc được chỉ định trong các trường hợp:
Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ gãy xương cao
Điều trị loãng xương ở nam giới nguy cơ cao
Loãng xương do sử dụng corticosteroid kéo dài
Mất xương do điều trị ung thư tuyến tiền liệt hoặc ung thư vú bằng liệu pháp hormone
Cơ chế tác dụng của Thuốc Prolia 60 mg/ml Denosumab
Denosumab là kháng thể đơn dòng IgG2 người, gắn đặc hiệu vào RANKL — một protein cần thiết cho sự hình thành và hoạt động của tế bào hủy xương.
Khi ức chế RANKL:
Giảm hoạt động hủy xương
Tăng mật độ xương
Giảm nguy cơ gãy xương cột sống, xương hông và các xương khác
Cách dùng – liều dùng
Liều thông thường: 60 mg tiêm dưới da mỗi 6 tháng
Vị trí tiêm: bụng, đùi hoặc cánh tay trên
Cần bổ sung:
Calci khoảng 1000 mg/ngày
Vitamin D tối thiểu 400 IU/ngày
Thuốc thường được nhân viên y tế thực hiện tiêm.
Thuốc Prolia 60 mg/ml Denosumab được chỉ định cho bệnh nhân nào?
Thuốc Prolia (Denosumab 60 mg/mL) được chỉ định cho các nhóm bệnh nhân có nguy cơ mất xương hoặc gãy xương cao. Các chỉ định chính gồm:
Điều trị loãng xương
Phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương
Dùng cho phụ nữ sau mãn kinh có:
Nguy cơ gãy xương cao
Tiền sử gãy xương do loãng xương
Mật độ xương giảm nhiều
Không đáp ứng hoặc không dung nạp với các thuốc điều trị loãng xương khác
Nam giới bị loãng xương
Dùng cho nam giới có:
Loãng xương và nguy cơ gãy xương cao
Mật độ xương thấp hoặc có yếu tố nguy cơ gãy xương
Loãng xương do corticosteroid
Chỉ định cho nam và nữ:
Đang sử dụng glucocorticoid/corticosteroid kéo dài
Có nguy cơ gãy xương cao do thuốc gây mất xương
Ví dụ: Prednisolone, Methylprednisolone, Dexamethasone dùng dài ngày
Mất xương liên quan điều trị ung thư
Nam giới điều trị ung thư tuyến tiền liệt
Dùng cho bệnh nhân:
Đang điều trị ức chế androgen (androgen deprivation therapy – ADT)
Có nguy cơ mất xương hoặc gãy xương cao
Phụ nữ điều trị ung thư vú
Dùng cho bệnh nhân:
Đang điều trị bằng thuốc ức chế aromatase
Có nguy cơ mất xương cao
Những bệnh nhân thường được cân nhắc dùng Prolia
Bác sĩ thường cân nhắc Prolia khi bệnh nhân:
Có T-score rất thấp trên đo mật độ xương (DEXA)
Đã từng gãy xương do loãng xương
Nguy cơ té ngã/gãy xương cao
Không dung nạp bisphosphonate như alendronate hoặc zoledronic acid
Khó uống thuốc đường uống hoặc có bệnh lý dạ dày – thực quản
Chống chỉ định của Thuốc Prolia 60 mg/ml Denosumab
Thuốc Prolia 60 mg/mL (Denosumab) chống chỉ định trong các trường hợp sau:
Hạ calci máu (Hypocalcemia)
Không dùng Prolia cho bệnh nhân đang bị hạ calci máu chưa được điều trị.
Denosumab có thể làm giảm calci máu nặng hơn
Cần điều chỉnh calci máu về bình thường trước khi tiêm thuốc
Nguy cơ đặc biệt cao ở người:
Suy thận nặng
Chạy thận nhân tạo
Thiếu vitamin D
Rối loạn chuyển hóa khoáng chất
Phụ nữ mang thai
Prolia chống chỉ định ở phụ nữ có thai vì:
Có thể gây hại cho thai nhi
Ảnh hưởng đến sự phát triển xương của thai
Phụ nữ còn khả năng sinh sản thường cần:
Kiểm tra thai trước điều trị
Sử dụng biện pháp tránh thai phù hợp trong thời gian dùng thuốc
Quá mẫn với Denosumab hoặc thành phần thuốc
Không dùng cho người có tiền sử dị ứng nghiêm trọng với:
Denosumab
Bất kỳ tá dược nào của thuốc
Các phản ứng có thể gặp:
Phản vệ
Phù mặt
Khó thở
Mề đay
Lưu ý quan trọng (không phải chống chỉ định tuyệt đối nhưng cần thận trọng)
Bác sĩ cần đánh giá kỹ ở các bệnh nhân:
Suy thận nặng
Tiền sử co giật do hạ calci
Bệnh răng miệng hoặc cần nhổ răng
Tiền sử hoại tử xương hàm
Đang dùng thuốc khác chứa Denosumab như Xgeva (không dùng đồng thời)
Dược động học của thuốc Prolia 60 mg/mL (Denosumab)
Hấp thu
Sau khi tiêm dưới da liều 60 mg:
Sinh khả dụng khoảng 61–78%
Nồng độ đỉnh trong huyết thanh (Cmax) đạt khoảng 6 microgam/mL
Thời gian đạt nồng độ đỉnh (Tmax) khoảng 10 ngày (dao động 2–28 ngày)
Denosumab hấp thu chậm qua hệ bạch huyết, đặc trưng của các kháng thể đơn dòng.
Phân bố
Thể tích phân bố trung bình khoảng 5,2 L
Thuốc chủ yếu lưu hành trong tuần hoàn và dịch ngoại bào
Một lượng rất nhỏ có thể hiện diện trong tinh dịch
Chuyển hóa
Denosumab là kháng thể đơn dòng IgG2 người:
Không chuyển hóa qua gan theo hệ enzym CYP450
Không bị chuyển hóa theo cơ chế thuốc thông thường
Được phân giải thành: peptide nhỏ acid amin theo con đường dị hóa tự nhiên của immunoglobulin
Do đó:
Ít tương tác thuốc qua CYP450
Suy gan thường không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học
Thải trừ
Nồng độ thuốc giảm dần trong khoảng 4–5 tháng
Thời gian bán thải trung bình khoảng 25–26 ngày
Khoảng 53% bệnh nhân không còn đo được thuốc trong máu sau 6 tháng
Denosumab không được thải trừ đáng kể qua thận.
Ảnh hưởng của các yếu tố đặc biệt
Suy thận
Mức độ suy thận không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học
Tuy nhiên bệnh nhân suy thận nặng có nguy cơ hạ calci máu cao hơn
Suy gan
Chưa có nghiên cứu chuyên biệt
Dự kiến ảnh hưởng không đáng kể do thuốc không chuyển hóa qua gan
Tuổi, giới, chủng tộc
Không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của denosumab
Đặc điểm dược động học nổi bật
Tiêm 1 lần mỗi 6 tháng
Không tích lũy đáng kể khi dùng lặp lại
Không phụ thuộc chuyển hóa gan hay thải trừ thận
Ít tương tác thuốc do không ảnh hưởng CYP450
Lưu ý trước khi sử dụng thuốc Prolia 60 mg/mL (Denosumab)
Trước khi sử dụng Prolia, bệnh nhân cần được bác sĩ đánh giá kỹ nguy cơ hạ calci máu, tình trạng xương, chức năng thận và sức khỏe răng miệng để giảm các biến chứng nghiêm trọng.
Kiểm tra và điều chỉnh calci máu trước điều trị
Prolia có thể gây hạ calci máu nặng, đặc biệt ở người:
Suy thận nặng
Chạy thận nhân tạo
Thiếu vitamin D
Rối loạn chuyển hóa khoáng chất
Cần:
Kiểm tra calci huyết thanh trước tiêm
Điều trị hạ calci máu trước khi dùng thuốc
Bổ sung đầy đủ calci và vitamin D trong thời gian điều trị
Dấu hiệu hạ calci máu cần đi khám ngay:
Co cơ, chuột rút
Tê môi, tay chân
Co giật
Rối loạn nhịp tim
Yếu cơ bất thường
Đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân suy thận
Người bệnh thận mạn tiến triển (CKD), nhất là: eGFR < 30 mL/phút/1,73m²
Đang lọc máu
có nguy cơ rất cao bị hạ calci máu nghiêm trọng, thậm chí tử vong. FDA đã bổ sung cảnh báo nghiêm trọng (Boxed Warning) cho Prolia về nguy cơ này.
Ở các bệnh nhân này cần:
Theo dõi calci máu sát sau tiêm
Đánh giá CKD-MBD (rối loạn xương-khoáng do bệnh thận)
Có bác sĩ chuyên khoa theo dõi
Khám răng miệng trước điều trị
Prolia có thể gây:
Hoại tử xương hàm (ONJ)
Chậm lành sau nhổ răng
Nguy cơ tăng nếu:
Nhổ răng
Viêm nha chu
Mang răng giả không phù hợp
Điều trị kéo dài
Vệ sinh răng miệng kém
Khuyến cáo:
Khám nha khoa trước điều trị
Điều trị các bệnh răng miệng trước khi tiêm
Giữ vệ sinh răng miệng tốt
Báo cho nha sĩ biết đang dùng Prolia
Không tự ý ngừng thuốc
Ngừng hoặc trì hoãn Prolia có thể gây:
Mất xương nhanh
Tăng nguy cơ gãy xương cột sống nhiều vị trí
Do đó:
Không bỏ mũi tiêm định kỳ 6 tháng
Nếu cần ngừng thuốc, bác sĩ thường chuyển sang thuốc chống hủy xương khác để giảm “rebound” mất xương
Theo dõi nguy cơ nhiễm trùng
Prolia có thể làm tăng nguy cơ:
Nhiễm trùng da
Nhiễm trùng tiết niệu
Nhiễm trùng hô hấp
Cần đi khám nếu có:
Sốt
Da đỏ đau sưng nóng
Tiểu buốt
Đau bụng nặng
Theo dõi đau xương hoặc gãy xương bất thường
Thuốc có thể liên quan đến:
Đau cơ xương khớp nặng
Gãy xương đùi không điển hình
Nếu có:
Đau âm ỉ vùng đùi/háng
Đau xương kéo dài cần đi khám sớm.
Không dùng đồng thời với thuốc khác chứa Denosumab
Không dùng cùng các thuốc khác chứa denosumab như: Xgeva vì làm tăng nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng.
Phụ nữ mang thai và cho con bú
Chống chỉ định ở phụ nữ mang thai
Có thể gây hại cho thai nhi
Phụ nữ còn khả năng sinh sản cần tránh thai trong thời gian điều trị
Cách sử dụng thuốc Prolia 60 mg/mL (Denosumab)
Đường dùng
Prolia được dùng bằng:
Tiêm dưới da (subcutaneous injection)
Vị trí tiêm gồm:
Mặt ngoài cánh tay trên
Đùi
Vùng bụng
Liều dùng thông thường
Liều khuyến cáo cho người lớn
60 mg (1 bơm tiêm 1 mL)
Tiêm 1 lần mỗi 6 tháng
Thuốc thường được:
Tiêm bởi nhân viên y tế
Không nên tự ý tiêm nếu chưa được hướng dẫn đầy đủ
Bổ sung calci và vitamin D
Trong thời gian điều trị cần bổ sung:
Calci khoảng 1000 mg/ngày
Vitamin D ít nhất 400 IU/ngày
Điều này giúp:
Giảm nguy cơ hạ calci máu
Hỗ trợ tăng mật độ xương
Cách chuẩn bị trước tiêm
Trước khi tiêm:
Lấy thuốc ra khỏi tủ lạnh và để đạt nhiệt độ phòng khoảng 15–30 phút
Không làm ấm bằng lò vi sóng, nước nóng hoặc nguồn nhiệt khác
Không lắc mạnh thuốc
Kiểm tra dung dịch:
Trong suốt, không màu hoặc vàng nhạt
Không dùng nếu:
Đục
Đổi màu
Có nhiều hạt lạ
Nếu quên liều
Nếu bỏ lỡ lịch tiêm:
Tiêm càng sớm càng tốt khi có thể
Sau đó tiếp tục lịch:
Mỗi 6 tháng tính từ ngày tiêm gần nhất
Không nên:
Tự ý trì hoãn kéo dài
Ngưng thuốc đột ngột vì có thể gây:
Mất xương nhanh
Tăng nguy cơ gãy xương cột sống
Bảo quản thuốc
Bảo quản trong tủ lạnh: 2–8°C
Không đông lạnh
Giữ trong hộp để tránh ánh sáng
Sau khi lấy khỏi tủ lạnh:
Có thể giữ ở nhiệt độ ≤25°C tối đa 30 ngày
Theo dõi trong quá trình dùng
Cần theo dõi:
Calci máu
Vitamin D
Chức năng thận
Đau xương hoặc đau hàm
Dấu hiệu nhiễm trùng
Đặc biệt ở bệnh nhân:
Suy thận nặng
Người cao tuổi
Có bệnh răng miệng
Tác dụng phụ của thuốc Prolia 60 mg/mL (Denosumab)
Prolia có thể gây các tác dụng phụ từ nhẹ đến nghiêm trọng. Nhiều tác dụng phụ liên quan đến cơ xương, calci máu, da và nguy cơ nhiễm trùng.
Tác dụng phụ thường gặp
Các tác dụng phụ thường gặp gồm:
Đau lưng
Đau cơ, đau xương, đau khớp
Đau tay chân
Mệt mỏi
Tăng cholesterol máu
Đau đầu
Cảm lạnh, nghẹt mũi, đau họng
Nhiễm trùng tiết niệu
Phát ban, khô da, ngứa da
Hạ calci máu (tác dụng phụ nghiêm trọng)
Prolia có thể gây giảm calci máu, đặc biệt ở:
Người suy thận nặng
Thiếu vitamin D
Bệnh thận mạn
Triệu chứng cảnh báo:
Co cơ, chuột rút
Tê môi hoặc đầu chi
Co giật
Loạn nhịp tim
Yếu cơ
Người bệnh thường được bổ sung: Calci, Vitamin D trong thời gian điều trị.
Hoại tử xương hàm (ONJ)
Đây là biến chứng hiếm nhưng nghiêm trọng.
Biểu hiện:
Đau hàm
Sưng lợi
Lung lay răng
Vết thương miệng lâu lành
Lộ xương hàm
Nguy cơ tăng khi:
Nhổ răng
Vệ sinh răng miệng kém
Điều trị kéo dài
Dùng corticosteroid hoặc hóa trị
Gãy xương đùi không điển hình
Có thể xuất hiện:
Đau âm ỉ vùng đùi/háng
Gãy xương đùi tự phát hoặc sau chấn thương nhẹ
Tăng nguy cơ gãy xương sau ngừng thuốc
Ngừng hoặc trì hoãn Prolia có thể gây:
Mất xương nhanh
Gãy nhiều đốt sống liên tiếp
Vì vậy không nên tự ý ngưng thuốc.
Nhiễm trùng
Một số bệnh nhân có thể bị:
Nhiễm trùng da
Viêm mô tế bào
Viêm phổi
Nhiễm trùng tiết niệu
Dấu hiệu cần đi khám:
Sốt
Da đỏ nóng đau
Tiểu buốt
Khó thở
Phản ứng dị ứng
Hiếm gặp nhưng có thể nghiêm trọng:
Phát ban
Mề đay
Phù môi/lưỡi
Khó thở
Phản vệ
Tác dụng phụ trên da
Có thể gặp:
Viêm da
Chàm
Khô da
Bong tróc da
Ngứa
Một số tác dụng phụ ít gặp khác
Tăng huyết áp
Chóng mặt
Buồn nôn
Đau bụng
Mệt nhiều
Đau xương kéo dài
Khi nào cần đi cấp cứu hoặc liên hệ bác sĩ ngay?
Cần đi khám ngay nếu có:
Co giật hoặc co cơ nhiều
Khó thở
Sưng mặt/lưỡi
Đau hàm
Đau đùi bất thường
Sốt cao hoặc nhiễm trùng nặng
Gãy xương hoặc đau lưng dữ dội đột ngột
Thuốc Prolia 60 mg/ml Denosumab tương tác với những thuốc nào?
Denosumab có tương tác với một số thuốc làm tăng nguy cơ:
Hạ calci máu
Nhiễm trùng
Hoại tử xương hàm
Tác dụng phụ trên xương và răng miệng
Hiện có hơn 300 tương tác thuốc được ghi nhận với denosumab, đa số ở mức độ trung bình.
Corticosteroid (thuốc corticoid)
Dùng cùng Prolia có thể làm tăng nguy cơ:
Nhiễm trùng
Hoại tử xương hàm (ONJ)
Chậm lành vết thương răng miệng
Ví dụ: Prednisone, Methylprednisolone, Dexamethasone, Hydrocortisone
Cần theo dõi:
Sốt
Đau/sưng hàm
Lung lay răng
Nhiễm trùng da hoặc tiết niệu
Bisphosphonate (thuốc chống hủy xương)
Dùng đồng thời có thể làm tăng:
Hạ calci máu
Hoại tử xương hàm
Biến chứng xương
Ví dụ: Alendronate, Zoledronic acid, Risedronate, Ibandronate
Thông thường bác sĩ không phối hợp kéo dài hai nhóm này trừ trường hợp đặc biệt.
Thuốc làm giảm calci máu
Phối hợp có thể gây:
Hạ calci máu nặng
Co giật
Rối loạn nhịp tim
Ví dụ: Cinacalcet, Etelcalcetide, Calcitonin
Nguy cơ cao hơn ở:
Người suy thận
Thiếu vitamin D
Bệnh thận mạn
Thuốc ức chế miễn dịch
Có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng khi dùng cùng Prolia.
Ví dụ: Cyclosporine, Adalimumab, Infliximab
Cần theo dõi:
Sốt
Ho
Tiểu buốt
Viêm da hoặc nhiễm trùng
Thuốc điều trị ung thư và thuốc chống tạo mạch
Một số thuốc hóa trị hoặc thuốc chống tạo mạch có thể làm tăng nguy cơ:
Hoại tử xương hàm
Chậm lành vết thương
Ví dụ: Bevacizumab, Ramucirumab, Carboplatin
Thuốc Prolia 60 mg/ml Denosumab giá bao nhiêu?
Giá Thuốc Prolia 60 mg/ml Denosumab: Thuốc kê đơn cần giám sát của bác sỹ khi sử dụng
Thuốc Prolia 60 mg/ml Denosumab mua ở đâu?
Hà Nội: Số 82 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân, Hà Nội
TP HCM: Số 40 Nguyễn Giản Thanh, P5, Q10, HCM
Tư vấn 0338102129
Bài viết với mong muốn tăng cường nhận thức, hiểu biết của người bệnh về việc sử dụng thuốc đúng cách, dự phòng, phát hiện và xử trí những tác dụng không mong muốn tăng cường nhận thức, hiểu biết của người bệnh về việc sử dụng 1 số thuốc để điều trị loãng xương và giảm nguy cơ gãy xương ở những người có nguy cơ cao, giúp người bệnh tuân thủ liệu trình điều trị .
Bài viết về Thuốc Prolia 60 mg/ml Denosumab của chúng tôi được tham khảo thông tin từ website: prolia, clevelandclinic
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm y tế
Thông tin trên bài viết là thông tin tham khảo. Đây là thuốc kê đơn nên bệnh nhân dùng thuốc theo định định và tư vấn của bác sĩ. Không tự ý dùng thuốc.