Thuốc Rybrevant Amivantamab 350mg/ 7ml là thuốc gì?

Thuốc Rybrevant 350 mg/7 mL chứa hoạt chất amivantamab — một kháng thể đơn dòng sinh học (biologic) được dùng điều trị ung thư, đặc biệt là ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) với đột biến gen EGFR exon 20 insertion.

Thuốc Rybrevant được chỉ định cho người lớn mắc ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) đã lan rộng hoặc không thể phẫu thuật, đặc biệt khi có đột biến EGFR exon 20 insertion và bệnh tiến triển sau hoặc trong điều trị hóa trị liệu dựa trên bạch kim.

Hoạt chất: Amivantamab (một kháng thể IgG1 hai cụm (bispecific) nhắm vào thụ thể EGFR và MET trên tế bào ung thư).

Hàm lượng: 350 mg trong mỗi 7 mL dung dịch (tức 50 mg/mL).

Dạng bào chế: Dung dịch đậm đặc để pha loãng và truyền tĩnh mạch (IV), phải được bác sĩ thực hiện.

Hãng sản xuất: Janssen Biotech, Inc.

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm truyền

Cơ chế hoạt động của Thuốc Rybrevant Amivantamab 350mg/ 7ml

Thuốc là một kháng thể bispecific:

Nhắm vào thụ thể EGFR và MET trên bề mặt tế bào ung thư.

Chặn hoạt động các tín hiệu giúp tế bào ung thư tăng trưởng và lan rộng.

Kích hoạt hệ miễn dịch giúp tiêu diệt tế bào ung thư.

Thuốc Rybrevant không phải thuốc uống — phải được pha loãng và truyền tĩnh mạch theo phác đồ của bác sĩ/đội ngũ y tế. Liều dùng thường dựa trên trọng lượng cơ thể và có thể được dùng đơn độc hoặc kết hợp với các thuốc khác.

Chỉ định của Thuốc Rybrevant Amivantamab 350mg/ 7ml

Chỉ định chính của Rybrevant (amivantamab 350 mg/7 ml) là điều trị một dạng ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) ở người lớn có đột biến gen EGFR exon 20 insertion. Đây là chỉ định được phê duyệt bởi nhiều cơ quan quản lý thuốc lớn như FDA và TGA, dựa trên các nghiên cứu lâm sàng cho thấy thuốc giúp giảm kích thước khối u và làm chậm tiến triển bệnh ở nhóm bệnh nhân này.

Điều trị NSCLC tiến triển có đột biến EGFR exon 20 insertion

– Rybrevant được dùng cho bệnh nhân người lớn bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) với đột biến EGFR exon 20 insertion, khi bệnh đã tiến triển sau hoặc trong điều trị hóa trị liệu bạch kim (platinum-based).

Điều trị kết hợp ở bệnh nhân mới (first-line)

Theo phê duyệt gần đây, Rybrevant có thể được dùng kết hợp với hóa trị (carboplatin + pemetrexed) như điều trị ban đầu (first-line) cho bệnh nhân NSCLC có đột biến EGFR exon 20 insertion tại giai đoạn tiến triển hoặc di căn.

Quan trọng

Thuốc chỉ hiệu quả và chỉ định khi đột biến EGFR exon 20 insertion được xác định bằng xét nghiệm gen chuyên biệt.

Thuốc được truyền tĩnh mạch dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa ung bướu.

Chống chỉ định của Thuốc Rybrevant Amivantamab 350mg/ 7ml

Dưới đây là những chống chỉ định và các trường hợp không nên dùng Rybrevant (amivantamab) 350 mg/7 ml mà bạn cần biết trước khi sử dụng thuốc:

Quá mẫn / dị ứng

Không dùng Rybrevant nếu bạn đã từng mẫn cảm (dị ứng) với:

Hoạt chất amivantamab

Bất cứ tá dược thành phần nào trong thuốc

Đây là chống chỉ định chính được ghi nhận trong thông tin sản phẩm.

Các trường hợp cần thận trọng (không hoàn toàn là chống chỉ định tuyệt đối nhưng cần cân nhắc và theo dõi y tế chặt chẽ)

Những tình huống sau không tự ý dùng thuốc — cần bác sĩ cân nhắc, chuẩn bị, theo dõi và/hoặc điều chỉnh điều trị:

Tiền sử Interstitial Lung Disease (ILD) / viêm phổi kẽ

Thuốc có thể gây hoặc làm nặng thêm bệnh viêm mô kẽ phổi, là một phản ứng nghiêm trọng có thể đe dọa tính mạng.

Tiền sử huyết khối tĩnh mạch/dị ứng nặng trong truyền dịch

Bệnh nhân có tiền sử huyết khối tĩnh mạch (VTE) cần được đánh giá nguy cơ trước khi dùng, nhất là khi phối hợp với thuốc khác.

Các phản ứng truyền dịch nghiêm trọng trong quá khứ

Amivantamab có thể gây phản ứng truyền dịch (IRR) nghiêm trọng. Premedication (thuốc chống dị ứng/trung hòa miễn dịch) và theo dõi trong quá trình truyền là bắt buộc.

Nhóm đặc biệt lưu ý

Phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú

Không nên sử dụng nếu không có chỉ định rõ ràng từ bác sĩ, bởi thuốc có thể gây hại cho thai nhi và chưa rõ ảnh hưởng khi cho con bú.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Chưa có dữ liệu an toàn và hiệu quả ở trẻ em, nên không khuyến cáo sử dụng trừ khi bác sĩ đánh giá có lợi rõ rệt.

Dược động học của Thuốc Rybrevant Amivantamab 350mg/ 7ml

Dưới đây là dược động học (Pharmacokinetics) của thuốc Rybrevant – amivantamab 350 mg/7 mL, dựa trên thông tin hồ sơ đăng ký và các nghiên cứu lâm sàng:

Hấp thu

Đường dùng: Truyền tĩnh mạch (IV)

Sinh khả dụng: 100% (do dùng đường tĩnh mạch)

Sau khi truyền, nồng độ thuốc trong huyết tương tăng trực tiếp, không có giai đoạn hấp thu như thuốc uống.

Phân bố

Thể tích phân bố (Vd): khoảng 5–6 lít, tương đương thể tích huyết tương

Phân bố chủ yếu trong khoang mạch máu và dịch ngoại bào

Do là kháng thể đơn dòng IgG1, amivantamab:

Không dễ dàng đi qua hàng rào máu–não

Gắn chọn lọc vào thụ thể EGFR và MET trên bề mặt tế bào ung thư

Chuyển hóa

Không chuyển hóa qua gan theo hệ enzym CYP

Được thoái hóa sinh học thành các peptide nhỏ và acid amin thông qua:

Hệ thống lysozyme

Cơ chế dị hóa protein nội sinh

Vì vậy, ít nguy cơ tương tác thuốc qua CYP450

Thải trừ

Không thải trừ qua thận hoặc mật theo cơ chế thuốc thông thường

Được loại bỏ thông qua:

Quá trình phân hủy protein nội sinh

Target-mediated drug disposition (TMDD) – thải trừ phụ thuộc vào mức độ biểu hiện EGFR/MET

Độ thanh thải (CL): giảm dần theo thời gian khi các thụ thể đích bị bão hòa

Thời gian bán thải (t½)

Thời gian bán thải trung bình: khoảng 11–15 ngày

Cho phép sử dụng thuốc theo chu kỳ truyền hàng tuần → sau đó giãn cách 2 tuần

Đặc điểm dược động học quan trọng

Dược động học phi tuyến tính ở liều thấp (do gắn đích EGFR/MET)

Trở nên gần tuyến tính ở liều điều trị

Ít bị ảnh hưởng bởi: Tuổi; Giới tính; Chủng tộc; Suy thận nhẹ–trung bình; Suy gan nhẹ

(Tuy nhiên, dữ liệu ở suy gan/suy thận nặng còn hạn chế)

Lưu ý trước khi sử dụng Thuốc Rybrevant Amivantamab 350mg/ 7ml

Dưới đây là những lưu ý quan trọng trước khi sử dụng thuốc Rybrevant (amivantamab) 350 mg/7 mL mà người bệnh và nhân viên y tế cần nắm rõ:

Xác định đúng đối tượng điều trị

Chỉ dùng cho người lớn mắc ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) có đột biến EGFR exon 20 insertion, đã được xác nhận bằng xét nghiệm gen hợp lệ.

Không dùng cho các đột biến EGFR khác nếu không có chỉ định của bác sĩ chuyên khoa.

Nguy cơ phản ứng liên quan đến truyền dịch (IRR)

Rybrevant rất hay gây phản ứng khi truyền, đặc biệt liều đầu tiên.

Trước khi truyền cần:

Tiền mê/tiền điều trị bắt buộc: kháng histamin, corticosteroid, thuốc hạ sốt

Truyền tốc độ chậm, theo dõi sát trong và sau truyền

Báo ngay cho nhân viên y tế nếu có: khó thở, ớn lạnh, sốt, buồn nôn, chóng mặt, tụt huyết áp

Theo dõi độc tính phổi

Có nguy cơ viêm phổi kẽ (ILD/pneumonitis) – có thể nghiêm trọng hoặc tử vong

Thận trọng ở bệnh nhân: Có tiền sử bệnh phổi kẽ; Đang hoặc từng xạ trị phổi

Ngừng thuốc và đánh giá ngay nếu xuất hiện: ho mới hoặc nặng hơn, khó thở, sốt không rõ nguyên nhân

Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch

Ryrevant (đặc biệt khi phối hợp hóa trị) có thể làm tăng nguy cơ:

Huyết khối tĩnh mạch sâu

Thuyên tắc phổi

Cần đánh giá nguy cơ huyết khối trước điều trị và theo dõi trong quá trình dùng thuốc.

Độc tính da và niêm mạc

Các phản ứng thường gặp:

Phát ban, viêm da dạng mụn trứng cá

Khô da, nứt da, viêm quanh móng

Lưu ý:

Tránh ánh nắng trực tiếp

Dùng kem chống nắng, dưỡng ẩm da

Báo bác sĩ nếu tổn thương da nặng hoặc nhiễm trùng da

Thai kỳ và cho con bú

Không dùng cho phụ nữ mang thai

Amivantamab có thể gây hại cho thai nhi

Phụ nữ có khả năng mang thai:

Phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi điều trị và ít nhất 3 tháng sau liều cuối

Không cho con bú trong thời gian điều trị và ít nhất 3 tháng sau khi ngừng thuốc

Suy gan, suy thận

Không cần chỉnh liều ở:

Suy thận nhẹ–trung bình

Suy gan nhẹ

Tuy nhiên: Chưa có đủ dữ liệu ở suy gan nặng hoặc suy thận nặng → cần theo dõi chặt chẽ

Không tự ý dùng hoặc ngừng thuốc

Thuốc phải được truyền tĩnh mạch tại cơ sở y tế

Theo đúng phác đồ, lịch truyền và liều lượng của bác sĩ ung bướu

Không tự ý trì hoãn, ngừng hoặc đổi liều khi chưa có chỉ định.

Liều dùng và Cách dùng Thuốc Rybrevant Amivantamab 350mg/ 7ml

Dưới đây là liều dùng và cách dùng thuốc Rybrevant (amivantamab) 350 mg/7 mL theo hướng dẫn điều trị chuẩn trong ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC):

Liều dùng của Rybrevant (Amivantamab)

Liều phụ thuộc vào cân nặng của người bệnh và được chia đặc biệt cho chu kỳ đầu tiên để giảm nguy cơ phản ứng truyền.

Liều chuẩn theo cân nặng

< 80 kg: 1.050 mg

≥ 80 kg: 1.400 mg

Lịch dùng thuốc

Chu kỳ 1 (4 tuần đầu)

Tuần 1: Liều được chia làm 2 lần truyền:

Ngày 1: 350 mg

Ngày 2: phần liều còn lại

Tuần 2 – 4:

Truyền 1 lần/tuần (đủ liều theo cân nặng)

Việc chia liều tuần 1 là bắt buộc để giảm nguy cơ phản ứng liên quan đến truyền dịch (IRR).

Từ chu kỳ 2 trở đi

Truyền 1 lần mỗi 2 tuần

Giữ nguyên liều theo cân nặng: 1.050 mg hoặc 1.400 mg

Cách dùng Rybrevant

Đường dùng

Chỉ dùng đường truyền tĩnh mạch (IV)

Không tiêm bắp

Không tiêm tĩnh mạch trực tiếp (IV bolus)

Chuẩn bị và truyền thuốc

Thuốc ở dạng dung dịch đậm đặc, cần:

Pha loãng bằng dung dịch NaCl 0,9%

Truyền qua bộ lọc 0,2–0,22 micron

Tốc độ truyền chậm, đặc biệt ở: Liều đầu tiên

Bệnh nhân có nguy cơ cao phản ứng truyền

Tiền điều trị bắt buộc trước truyền

Trước mỗi lần truyền, đặc biệt 1–2 liều đầu:

Thuốc kháng histamin (H1)

Corticosteroid

Thuốc hạ sốt (paracetamol)

Nhằm giảm nguy cơ: Sốt; Ớn lạnh; Khó thở; Tụt huyết áp

Theo dõi trong và sau truyền

Theo dõi sinh hiệu liên tục

Sẵn sàng xử trí phản ứng truyền:

Ngừng truyền

Giảm tốc độ

Điều trị triệu chứng khi cần

Điều chỉnh liều

Không chỉnh liều theo tuổi, giới

Có thể: Trì hoãn liều hoặc ngừng thuốc tạm thời hoặc vĩnh viễn, nếu xảy ra: Phản ứng truyền dịch nặng; Viêm phổi kẽ (ILD); Độc tính da hoặc huyết khối nặng

Thuốc Rybrevant Amivantamab 350mg/ 7ml có tác dụng phụ gì?

Dưới đây là các tác dụng phụ của thuốc Rybrevant (amivantamab) 350 mg/7 mL, được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng và thực hành điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC). Tác dụng phụ có thể từ nhẹ – trung bình đến nghiêm trọng, một số cần xử trí y tế ngay.

Tác dụng phụ rất thường gặp (≥ 20%)

Phản ứng liên quan đến truyền dịch (IRR)

Tác dụng phụ hay gặp nhất, đặc biệt ở liều đầu tiên

Sốt, ớn lạnh

Khó thở, ho

Buồn nôn, nôn

Chóng mặt, tụt huyết áp

Đỏ bừng mặt

Thường xảy ra trong 24 giờ đầu, giảm dần ở các liều sau.

Tác dụng phụ trên da & móng

Phát ban dạng mụn trứng cá

Khô da, ngứa

Viêm quanh móng, nứt da

Viêm mi, khô mắt

Liên quan đến ức chế EGFR – dấu hiệu thường gặp của nhóm thuốc này

Phù ngoại biên

Phù chân, phù tay; Tăng cân do giữ nước

Tác dụng phụ thường gặp (10–20%)

Mệt mỏi

Tiêu chảy

Buồn nôn

Táo bón

Viêm miệng

Đau cơ – đau khớp

Ho

Chán ăn

Tác dụng phụ nghiêm trọng (ít gặp nhưng nguy hiểm)

Viêm phổi kẽ (ILD / pneumonitis)

Ho mới hoặc nặng hơn

Khó thở

Sốt không rõ nguyên nhân

Có thể đe dọa tính mạng, cần: Ngừng thuốc ngay; Đánh giá hình ảnh phổi và điều trị tích cực

Huyết khối tĩnh mạch

Huyết khối tĩnh mạch sâu

Thuyên tắc phổi

Nguy cơ tăng khi: Phối hợp với hóa trị; Bệnh nhân ít vận động

Phản ứng da nặng

Viêm da bong tróc

Nhiễm trùng da

Hoại tử da quanh móng

Phản ứng quá mẫn / phản vệ

Hiếm gặp nhưng rất nguy hiểm

Khó thở dữ dội, tụt huyết áp, phù mặt – môi – lưỡi

Bất thường xét nghiệm

Giảm albumin máu

Giảm kali, natri

Tăng men gan (AST, ALT) – thường nhẹ đến trung bình

Khi nào cần báo bác sĩ ngay?

Khó thở, ho tăng nhanh

Sốt cao, rét run khi truyền

Phù chân đột ngột, đau ngực

Phát ban nặng, bong da

Đau, sưng đỏ chân một bên

Thuốc Rybrevant Amivantamab 350mg/ 7ml tương tác với những thuốc nào?

Dưới đây là các tương tác thuốc cần lưu ý khi sử dụng Rybrevant (amivantamab) 350 mg/7 mL. Do đây là kháng thể đơn dòng, hồ sơ tương tác khác với thuốc uống chuyển hóa qua gan.

Ít tương tác qua enzym gan

Amivantamab không chuyển hóa qua hệ CYP450

Không có tương tác đáng kể với các thuốc:

Ức chế/ cảm ứng CYP (rifampicin, ketoconazole, phenytoin…)

Thuốc kháng virus, kháng nấm, kháng sinh thường gặp

Thuốc tim mạch, thuốc đái tháo đường đường uống

Các tương tác cần lưu ý trong thực hành lâm sàng

Thuốc hóa trị (đặc biệt phác đồ có platinum)

Rybrevant thường dùng phối hợp carboplatin + pemetrexed

Khi phối hợp:

Tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch

Tăng mệt mỏi, giảm bạch cầu, nhiễm trùng

Cần theo dõi công thức máu và dấu hiệu huyết khối chặt chẽ

Các thuốc sinh học/kháng thể đơn dòng khác

Phối hợp với:

Thuốc miễn dịch (PD-1/PD-L1)

Kháng thể đơn dòng khác

Có thể làm tăng nguy cơ:

Phản ứng miễn dịch

Độc tính phổi (viêm phổi kẽ)

Không tự ý phối hợp nếu không có chỉ định chuyên khoa ung bướu

Thuốc ảnh hưởng hệ miễn dịch

Corticosteroid liều cao kéo dài

Thuốc ức chế miễn dịch mạnh (cyclosporin, tacrolimus…)

Có thể: Làm thay đổi đáp ứng miễn dịch; Ảnh hưởng hiệu quả hoặc tăng nguy cơ nhiễm trùng

(Lưu ý: corticosteroid tiền điều trị trước truyền là cần thiết và KHÔNG được xem là tương tác bất lợi)

Vắc-xin

Không khuyến cáo tiêm vắc-xin sống giảm độc lực

Sởi – quai bị – rubella

Thủy đậu

Sốt vàng

Vắc-xin bất hoạt có thể dùng nhưng:

Hiệu quả miễn dịch có thể giảm

Thuốc gây độc phổi

Một số thuốc hóa trị hoặc thuốc khác có nguy cơ gây:

Viêm phổi

Tổn thương mô kẽ

Khi dùng chung với Rybrevant:

Nguy cơ ILD / pneumonitis

Cần theo dõi triệu chứng hô hấp rất sát

Những thuốc không ghi nhận tương tác đáng kể

Thuốc kháng acid dạ dày

Thuốc giảm đau, hạ sốt thông thường (paracetamol)

Thuốc kháng histamin

Thuốc tim mạch, tăng huyết áp

Thuốc chống đông (vẫn dùng được nhưng theo dõi huyết khối)

Thuốc Rybrevant Amivantamab 350mg/ 7ml giá bao nhiêu?

Giá Thuốc Rybrevant Amivantamab 350mg/ 7ml: Thuốc kê đơn nên sử dụng dưới sự giám sát của bác sỹ

Thuốc Rybrevant Amivantamab 350mg/ 7ml mua ở đâu?

Hà Nội: Số 82 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân, Hà Nội

TP HCM: Số 40 Nguyễn Giản Thanh, P5, Q10, HCM

Tư vấn 0338102129

Bài viết với mong muốn tăng cường nhận thức, hiểu biết của người bệnh về việc sử dụng thuốc đúng cách, dự phòng, phát hiện và xử trí những tác dụng không mong muốn tăng cường nhận thức, hiểu biết của người bệnh về việc sử dụng 1 số thuốc điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) đã lan rộng hoặc không thể phẫu thuật, đặc biệt khi có đột biến EGFR exon 20 insertion và bệnh tiến triển sau hoặc trong điều trị hóa trị liệu dựa trên bạch kim, giúp người bệnh tuân thủ liệu trình điều trị

Bài viết về Thuốc Rybrevant Amivantamab 350mg/ 7ml của chúng tôi được tham khảo thông tin từ website:  drugs, webmd

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm y tế

Thông tin trên bài viết là thông tin tham khảo. Đây là thuốc kê đơn nên bệnh nhân dùng thuốc theo định định và tư vấn của bác sĩ. Không tự ý dùng thuốc.​